Anvisa alega riscos e nega imunizante Sputnik. Decisão vai de encontro à Justiça

A Anvisa, órgão responsável pela liberação de vacinas no Brasil, negou nesta segunda-feira, 26, a importação da vacina Sputnik V, imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19 de origem russo. A importação foi rejeitada por 5 x 0. Todos os diretores seguiram o voto do relator, Alex Campos Machado, diretor da agência, e das áreas técnicas da agência. As principais gerências consultadas: a de Medicamentos e Produtos Biológicos, a de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e a de Inspeção e Fiscalização Sanitária recomendaram a rejeição ao pedido de importação. A agência de vigilância sanitária alega riscos de segurança e nega importação da Sputnik V. Diretores da Anvisa rebateram ainda críticas sobre ‘insensibilidade’ ou ‘burocracia’ e citaram riscos de segurança no imunizante russo. A apresentação foi feita por Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Mendes afirmou que um dos “pontos críticos e cruciais” é, mais uma vez, o risco à segurança em razão dos ditos “adenovírus replicantes”. Segundo ele, esses adenovírus foram encontrados em todos os lotes da Sputnik V vistoriados. Além disso, o gerente alega que perguntas não foram respondidas pela farmacêutica responsável pelo desenvolvimento do imunizante no Brasil. São elas:

  1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?
  2. Em quais órgãos e tecidos podem ser encontrados?
  3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
  4. Esses vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
  5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?
  6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?”

IMPASSES COM O STF

Os pedidos de análise foram protocolados no STF pelos estados do Amapá, Ceará, Maranhão e Piauí. No domingo, 25, o governador do Piauí, Wellington Dias, como representante dos gestores estaduais do Nordeste, afirmou que havia o risco de o Brasil não receber o lote de abril da Sputnik V e atribuía à Agencia a demora na liberação da licença de importação do imunizante. De acordo com o governador, a Anvisa faz exigências que não estão previstas em lei. Com o baixo número de vacinas no país, o Consórcio tentava se movimentar para adquirir quase 66 milhões de doses da Sputnik V.

Na última terça-feira, 20, a agência reguladora também entrou com um recurso no Supremo Tribunal Federal, pedindo que a Corte suspendesse o prazo para emitir um parecer sobre a importação temporária da vacina até que o órgão obtivesse dados suficientes sobre o imunizante. Contudo, o ministro Ricardo Lewandowski negou na segunda-feira, 26, o pedido da Anvisa. Segundo o magistrado, o pedido feito com base nos requisitos de composição (RDC) nº 476/2021, editada pela própria agência, que não pode suspender o prazo limite de 30 dias, estabelecido pelo Congresso Nacional na Lei Nº 14.124.

A VACINA

Ainda em março, no dia 26, a União Química entrou com pedido de autorização para uso emergencial do imunizante. A Anvisa, no entanto, chegou a suspender o prazo de análise do pedido de uso emergencial do imunizante devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação. Entre os pontos críticos apontados pela Anvisa, que inviabilizam a autorização para importação, estão a falta de um estudo de biodistribuição e poucas informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade sanitária russa. O Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V no início de fevereiro. Com taxa de eficácia de 91,6%, os dados foram publicados na revista científica “The Lancet”, uma das mais conceituadas do mundo.

Antes da decisão da agência, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações havia aprovado, ainda na segunda-feira, 26, a liberação comercial do imunizante russo. A medida foi tomada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta. Controvérsias e mais controvérsias, enquanto a população vive sobre o risco constante de ser infectada pelo vírus. A Sputnik V já é usada em diversos países do mundo, como na vizinha Argentina, Europa e Ásia.

Com informações da CNN Brasil

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